
我国将对新机制、新靶点的创新药专业实盘配资杠杆,在沟通交流、临床试验、注册申报、审评审批全链条强化服务支持,助力创新药“中国首发”。
这是国家药监局局长李利在1月6日召开的全国药品监督管理工作会议上的工作部署。
在此影响之下,A股市场创新药概念股继续走强。
必贝特-U 20cm涨停,泓博医药涨超10%,塞力医疗10cm涨停,、苑东生物、科伦药业跟涨。

创新药“中国首发”
1月6日至7日,全国药品监督管理工作会议在北京召开。
国家药监局局长李利在会上表示,我国将对新机制、新靶点的创新药,在沟通交流、临床试验、注册申报、审评审批全链条强化服务支持,助力创新药“中国首发”。
据统计,2025年我国已批准上市的创新药达到了76个,且创下历史新高。
其中,47个化学药品中,38个为国产创新药,9个为进口创新药,国产创新药占比达80.85%;23个生物制品中,21个为国产创新药,2个为进口创新药,国产创新药占比更是高达91.3%。
我国的医药产业国际化步伐也在提升。创新药对海外授权交易额累计突破1300亿美元,这标志着我国从“仿制药生产大国”迈向“创新药输出大国”。
李利表示,2026年国家药监局将精准施策,重点推进多项工作。药品领域将推动药品试验数据保护制度落地,研究建立儿童药品、罕见病用药市场独占期制度;对新机制、新靶点创新药,在沟通交流、临床试验、注册申报、审评审批全链条强化服务支持,助力创新药“中国首发”;优化细胞与基因治疗药品审评审批措施;持续推进仿制药质量和疗效一致性评价;选取部分地区开展新申报仿制药前置服务试点提升申报质量。
同日,国家药监局发布进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批。核心举措主要包括:
拓宽范围,鼓励全球同步研发,符合条件即可纳入优先审评。 加速审评,临床试验申请30日内决定是否同意。 压缩检验,罕见病药品检验时限最多缩短20日(如从90日缩至70日),样品量降至1批次、2倍检验量。 优化核查,基于风险灵活开展。 畅通临时进口,优化路径提速增效。
新政与此前的79号公告以及2020年程序互补,不再发布固定目录。此前3批81个品种清单仍有效,其中55个已获批上市,旨在让更多境外好药更快惠及中国患者。
景气度持续
创新药产业的爆发式增长也传导至资本市场,2025年创新药板块成为了备受关注的核心赛道。
港股市场的表现尤为突出,恒生医疗保健指数年内涨幅近57%,跑赢同期大盘;A股申万医药生物指数累涨13.05%,其中科创板医药板块40家企业股价涨幅超50%,展示出了创新药板块的强劲动能。

截至2025年底,A股市场的158只创新药概念股总市值达到3.42万亿元。其中,百济神州、恒瑞医药、药明康德、百利天恒市值均超千亿元。
此外,更有多家公司股价实现了翻倍,舒泰神全年股价涨幅达268.69%,多瑞医药达232.05%,常山药业达210.66%,塞力医疗、三生国健、广生堂、荣昌生物、昂利康累计涨幅也都超过150%。

平安基金表示,创新药预计仍是2026年医药板块最重要的投资主线。当前板块经历近2-3个月调整后,股价、市场预期与机构配置均已回到相对低位,投资安全边际显著提升。行业正面催化正在密集释放,进入2026年一季度,以JPM大会为代表的行业盛会,叠加企业商业化及出海进展,将持续提供股价催化剂。同时,海外流动性环境改善预期升温,美国降息前景强化,美股生物科技指数持续走强,映射出全球创新药投融资与需求端有望逐步回暖。
展望2026年,招银国际指出,创新药出海趋势长期将延续,将重点关注已出海管线的临床进展与数据兑现这一核心催化。政策端方面,美国《生物安全法案》虽已签署生效,但鉴于其未波及Medicaid和Medicare的采购且对关联方定义明确,以及中国CXO美国行政机构收入占比较小,预计该法案对中国CXO企业实质经营影响有限。行业展望上,招银国际表示布局思路更偏稳健,关注低估值个股机会,推荐买入三生制药、固生堂、药明合联、中国生物制药。
值得一提的是,药明合联入选格隆汇2026年“下注中国”十大核心资产名单。
公司立足国内创新药研发浪潮,ADC领域承接国内药企创新需求,在研管线中超60%服务国内客户,为国内新药研发提供全链条CRDMO服务,深度赋能国内生物医药产业升级。国内券商和投行认为其是下注中国创新药产业崛起的核心标的。
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