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交银国际发布研报称，将信达生物（01801）IB1363纳入估值模型，预计IB1363将于2028年上市，经PoS调整后的潜在峰值销售将达到15亿美元左右（保守估计其分得10%左右的后PD-（L）1治疗市场、40%的成功率）。因此，虽然该行维持2025-27年的盈利预测不变，但由于未来年度盈利预测明显上调炒股杠杆，该行的DCF目标价相应上升至84港元（原目标价60港元），维持买入评级。
交银国际主要观点如下：
IB1363早期疗效数据超预期
公司在ASCO2025大会上公布了IB1363（PD-1/IL-2[α-bias]）治疗I/O耐药NSCLC的I期临床数据：
1）在鳞状NSCLC队列（N=67，均无EGFR突变）中，IB1363在1-3mg/kgQ3W的不同剂量下取得26-37%的ORR、5.5-9.3个月的中位PFS和15.3个月以上的中位OS。在PD-L1TPS<1%的患者中，ORR为30-46%，体现IB1363的作用不依赖于PD-L1表达水平，有将冷肿瘤“变热”的潜力。
2）在EGFR野生型非鳞状NSCLC队列（N=58）的3mg/kgQ3W剂量组中，ORR和中位PFS分别为24%和5.6个月。
3）整体安全性良好可控，在接受3mg/kg治疗的57名受试者中，最常见≥3级TRAE为关节痛和皮疹，4名（7%）发生了导致永久停药的TRAE，再次验证IB1363分子对IL-2臂改造后的低毒性，潜在治疗窗口可观。公司计划在经PD-（L）1+化疗失败的鳞状NSCLC中率先开展III期注册研究，并已取得CDE的突破性疗法认证。
目标市场蓝海属性显著
对于一线I/O耐药的NSCLC患者，当前二线治疗手段有限，标准治疗方案为包括多西他赛、吉西他滨等在内的化疗方案，但ORR不到20%，中位PFS/OS不到4个月/12个月，IB1363的初步临床数据明显更优（非头对头比较）。因此，该行认为上述III期研究有较高的成功率。值得注意的是，大部分在一线接受PD-1+化疗的NSCLC患者在一年内会出现疾病进展：在针对非鳞癌的KEYNOTE-189研究和针对鳞癌的KEYNOTE-407中，12个月PFS率仅有35-40%，意味着60-65%的患者在一年内进展。2024年，全球PD-（L）1药物总销售额超400亿美元。考虑到有效的后PD-（L）1疗法有限，并结合其在其他冷肿瘤中的优异疗效，IB1363的潜在市场空间十分可观。
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责任编辑：史丽君 炒股杠杆
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